L’Agenzia Europea dei Medicinali conferma un profilo beneficio/rischio positivo per i medicinali a base di orlistat, diramando informazioni aggiornate su possibili effetti avversi molto rari a livello epatico.
Il beneficio di questi medicinali nel trattamento di obesi o in pazienti in sovrappeso con un indice di massa corporea di 28 kg/m2 o superiore continua a superare i loro rischi.
L’armonizzazione dovrebbe riguardare i medicinali autorizzati con procedura centralizzata e i medicinali equivalenti contenenti orlistat autorizzati con procedura nazionale.
Il rischio di effetti avversi molto rari a livello epatico associati al trattamento con orlistat è stato tenuto sotto stretta sorveglianza da parte del CHMP a partire dal 2001 in seguito a segnalazioni post-marketing di reazioni epatiche associate alla somministrazione del farmaco. Le attuali informazioni del prodotto riportano epatite, colelitiasi e cambiamento dei livelli di enzimi epatici al fegato come potenziali effetti indesiderati a livello epatico. Tuttavia dal 2009 al 2011 si sono verificati 4 casi di grave danno epatico in cui il ruolo di orlistat non può essere escluso, compreso un caso di insufficienza epatica fatale e un caso che ha portato al trapianto di fegato. Complessivamente, dal 1997 al 2011, sono stati individuati 21 casi di grave tossicità epatica.
I pareri del CHMP sono stati inviati alla Commissione Europea per l’adozione di una decisione vincolante in tutta l’Unione europea.
