In seguito alle conclusioni del Pharmacovigilance Working Party, che ha riscontrato prove sufficienti per sostenere un’associazione tra l’uso di statine e rischio di diabete
di nuova insorgenza e/o alterazioni del metabolismo del glucosio, l’ufficio di Farmacovigilanza ha richiesto a tutti i titolari di farmaci contenenti statine (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina, pravastatina, pitavastatina e rosuvastatina), di presentare una variazione di modifica stampati per inserire nuove avvertenze di sicurezza ai paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto della Caratteristiche del Prodotto e alle sezioni 2 e 4 del Foglio Illustrativo.
La domanda va presentata entro e non oltre il 6 aprile prossimo. Le modifiche vanno inserite subito nell’RCP ed entro 60 giorni per l’etichettatura e il foglio illustrativo.
Inoltre, gli stampati di tutti i medicinali a base di rosuvastatina devono essere integrati con i testi raccomandati dal PHVWP per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (sez. 4.4 e 4.8) e per le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo in relazione al rischio di ginecomastia. I testi e le relative tempistiche di questa modifica sono disponibili sul sito del dell’Heads of Medicines Agencies.
