L’Ufficio di Farmacovigilanza ha richiesto una variazione di modifica stampati a tutte le aziende titolari di medicinali a basi di metrotrexato.
La richiesta fa seguito a quanto stabilito dal PhVWP e dal CMD dopo la review relativa ai potenziali errori fatali dovuti a errore medico. Le modifiche riguardano i paragrafi 4.2. 4.4 e 4.9 dell’RCP, e il corrispondente paragrafo del foglio illustrativo.
La variazione deve essere presentata entro il 3 marzo prossimo. Le modifiche andranno apportate immediatamente a partire dalla data di pubblicazione della variazione in Gazzetta. Le confezioni già prodotte e prive delle modifiche richieste non potranno più essere dispensate a partire dal 120° giorno dopo la pubblicazione.
Intanto le aziende hanno chiesto chiarimenti relativamente alle forme farmaceutiche coinvolte.
