L’Agenzia europea dei medicinali ha pubblicato sul proprio sito un piano per l’attuazione della normativa relativa alla farmacovigilanza.
Oltre alla creazione del PRAC, il Comitato per la valutazione dei rischi, che gestisce i gruppi di coordinamento per le procedure RMS e DCP, anche il ruolo del CMDh, il Gruppo di Coordinamento per queste procedure, è stato rafforzato e a partire dal prossimo settembre inizierà ad incontrarsi in base alle nuove responsabilità.
Inoltre, in seguito ad una consultazione con le associazioni industriali europee, entro febbraio l’EMA procederà alla pubblicazione di informazioni sull’attuazione riveduta inerente la presentazione elettronica delle informazioni su tutti i medicinali per uso umano autorizzati o registrati nell’Unione Europea (il cosiddetto articolo 57, requisiti).
