In seguito al rifiuto dell’ispezione presso il sito cinese SHANDONG LUKANG DAYU PHARMACEUTICALS CO., LTD. – CHINA da parte degli ispettori EDQM questo può essere considerato come non “in compliance” con le GMP.
L’AIFA ha pertanto invitato le aziende a verificare con urgenza, se per i medicinali a base di troxerutina, autorizzati per il mercato italiano, tale sito risulti tra i fornitori di starting material/intermedio/principio attivo, dandone immediata comunicazione allo Uff. Valutazione & Autorizzazione e indicando l’eventuale presenza di un sito di produzione alternativo.
La comunicazione va inviata a mezzo fax e fatta seguire dalla relativa domanda di variazione per la sostituzione del sito in oggetto, con altro sito in compliance con le GMP entro 10 giorni dalla presente pubblicazione. La comunicazione dovrà essere inviata anche in caso di riscontro negativo.
La mancata comunicazione comporterà la sospensione del prodotto.
Stessa comunicazione è richiesta in seguito al ritiro del CEP 1994-014/Acido Acetilsalicilico, in quanto l’Officina Farmaceutica romena CHIMPROD SA, non esiste più.
