L’Ufficio di Farmacovigilanza ha richiesta una modifica degli stampati delle specialità medicinali contenenti ACE-inibitori (ACE-i), Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA) e il principio attivo idroclorotiazide (HCTZ) in monoterapia ed in associazione con ACE-i o con AIIRA.
Le modifiche vanno apportate immediatamente per l’RCP e entro 90 giorni dalla comunicazione per il foglio illustrativo. Le scorte già prodotte e prive delle modifiche dovranno essere smaltite entro 180 giorni dalla data della comunicazione. I testi delle modifiche, relative alla gravidanza e all’allattamento, sono stati forniti da AIFA.
