In seguito ad una rivalutazione della letteratura scientifica sulla sicurezza d’uso del paracetamolo 500 mg in pazienti con grave insufficienza epatica preesistente e con grave anemia emolitica, il PhVWP ha stabilito che non vi sono sufficienti evidenze per supportare una controindicazione di impiego di paracetamolo 500 mg queste due popolazioni di pazienti. Tuttavia ha ritenuto adeguato inserire alcune informazioni di sicurezza nei paragrafi 4.2 e 4.4 del RCP.
La Commissione Tecnico Scientifica di AIFA ha pertanto deciso di armonizzare gli stampati dei medicinali a base di paracetamolo 500 mg autorizzati tramite procedura nazionale a quelli europei ed ha richiesto alle Aziende titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali contenenti paracetamolo 500 mg di presentare domanda di modifica stampati per eliminare i wording “grave insufficienza epatica” e “grave anemia emolitica” dal paragrafo 4.3 delle controindicazioni ed inserirli nel paragrafo 4.4 delle avvertenze speciali e precauzioni di impiego. La modifica va riportata anche nel corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo.
Le Aziende titolari di AIC di medicinali a base di paracetamolo 500 mg devono presentare una domanda di variazione entro 180 giorni dalla presente comunicazione presso l’Ufficio Valutazione e Autorizzazione dell’AIFA, specificando che tale richiesta proviene dall’Ufficio di Farmacovigilanza. Per tali domande sarà applicata la procedura di silenzio-assenso. All’AIFA dovranno prevenire le versioni tracked degli stampati in modo tale che siano facilmente evidenziabili le revisioni apportate.
Per i lotti già prodotti che non rechino le modifiche indicate nella presente lettera è autorizzato l’esaurimento scorte.
