L’AIFA ha diramato un Nota Informativa Importante che le aziende dovranno inviare agli operatori sanitari relative alle nuove informazioni di sicurezza sul rischio di fratture atipiche del femore associate all’uso di bifosfonati.
Con l’uso di questi farmaci, in particolare nella terapia a lungo termine per l’osteoporosi, sono state segnalate raramente fratture atipiche del femore, che possono verificarsi spontaneamente o dopo un trauma minimo, con dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Queste fratture guariscono con difficoltà e sono considerate un effetto di classe dei bisfosfonati.
Il Comitato europeo per i medicinali per uso umano ha concluso che le informazioni del prodotto (RCP e foglio illustrativo) di tutti i bisfosfonati devono contenere un’avvertenza, nel paragrafo 4.4, concernente il rischio di fratture atipiche del femore e la descrizione della reazione avversa, nel paragrafo 4.8; inoltre devono essere incluse, nel paragrafo 4.2, informazioni sulla necessità di valutare periodicamente l’esigenza di proseguire il trattamento con i bisfosfonati, in particolare dopo cinque anni di cura.
Ai medici è stato raccomandato di esaminare il femore controlaterale di pazienti in trattamento con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale e di prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bisfosfonati nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale.
Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un’incompleta frattura del femore.
Il bilancio complessivo dei benefici e dei rischi dei singoli bisfosfonati nelle indicazioni terapeutiche autorizzate rimane tuttavia favorevole.
