L’EGA (European Generic Medicines Associations) si farà portavoce presso l’EMA nell’inviare un documento contenente tutti i commenti e criticità sulla nuova linea guida relativa all’ASMF, tuttora in bozza.
La linea guida ha lo scopo di assistere i richiedenti/titolari di MA nella compilazione della sezione principio attivo dei loro dossier per una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio o una variazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale.
Al fine di supportarli nella loro azione, l’EGA ha richiesto a tutti gli associati commenti e/o criticità sulla suddetta linea guida entro e non oltre il 10 febbraio 2012.
