L’EMA (Agenzia Europea del Medicinali) ha raccomandato il ritiro dalle farmacie, in via precauzionale, di un lotto di un medicinale antivirale a base di cidofovir anidro utilizzato nel trattamento delle infezioni della retina da citomegalovirus.
Il ritiro fa seguito alle carenze riscontrate nel sistema di qualità durante un’ispezione effettuata per verificare il rispetto delle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) presso il sito di produzione. Durante la revisione iniziale del mese di novembre 2011, il Comitato dei Medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che le forniture del medicinale fornito da tale sito produttivo potevano continuare ad essere utilizzate, poiché tale medicinale viene sterilizzato al termine del processo di produzione e, pertanto, non vi era rischio di mancanza di sterilità. Tuttavia, l’ispezione GMP ha ora evidenziato una possibile contaminazione particellare e il CHMP ha concluso che la sterilizzazione terminale non può garantire l’assenza di particelle nel flacone. Il ritiro di un lotto di questo medicinale non comporterà alcuna carenza poiché un produttore alternativo sta attualmente rifornendo il mercato europeo. Il procedimento ispettivo e la revisione di tutti i medicinali autorizzati con procedura centralizzata prodotti presso il sito produttivo sono tuttora in corso e l’EMA fornirà, se del caso, ulteriori aggiornamenti.
