Sul sito web dell’EMA è stata pubblicata la versione aggiornata del documento “Explanatory note on fees payable to the European Medicines Agency”, relativo alle tariffe applicabili ai medicinali per uso umano.
Tra le principali modifiche, una revisione delle tariffe dovute per le ispezioni che si applicano al Plasma Master File; un chiarimento sulle condizioni di applicazione delle tariffe dovute per la ri-certificazione annuale del Plasma Master File; una precisazione sugli incentivi tariffari applicabili nel caso di richieste di protocol assistance per medicinali di uso pediatrico ed infine l’inserimento di un nuovo allegato che riporta alcuni esempi sul calcolo delle tariffe per le domande di AIC, line extensions, rinnovi, ispezioni GMP e per i certificati.
