G.U. n. 198 del 26 agosto 2011

Supplemento ordinario n. 196

Agenzia italiana del farmaco 

Determinazione 8 agosto 2011 

Rinegoziazione del prezzo del medicinale FLUAD (vaccino influenzale inattivato, antigene di superficie, adiuvato con MF59C.1) ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Det. n. 2527/2011).

Determinazione 8 agosto 2011 

Riclassificazione ai fini del regime di fornitura del medicinale RAPAMUNE (sirolimus). (Det./C n. 2528/2011).

Determinazione 8 agosto 2011 

Riclassificazione del medicinale PARACETAMOLO E CODEINA ALTER (paracetamolo/codeina) ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Det. n. 2529/2011).

Determinazione 8 agosto 2011 

Riclassificazione ai fini del regime di fornitura dei seguenti medicinali:

• FLUARIX (vaccino influenzale inattivato). (Det. n. 2530/2011).
• INFLUPOZZI SUBUNITÀ (vaccino influenzale inattivato). (Det. n. 2531/2011).
• AGRIPPAL S1 (vaccino influenzale inattivato). (Det. n. 2532/2011).
• INFLEXAL V (vaccino influenzale adiuvato con virosoma). (Det. n. 2533/2011).

Determinazione 8 agosto 2011 

• Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita dei seguenti medicinali:
• RAPAMUNE (sirolimus). (Det./C n. 2534/2011).
• PROLIA (denosumab). (Det./C n. 2535/2011).
• MENVEO (vaccino meningococcico coniugato del gruppo A, C, W135 e Y). (Det./C n. 2536/2011).

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali:

• Docetaxel Pharmaki Generics (Estr. det. n. 2537/2011)
• Queteper (Estr. det. n. 2538/2011)
• Naltrexone Accord Healthcare (Estr. det. n. 2539/2011)
• Romapal (Estr. det. n. 2540/2011)
• Bonasol (Estr. det. n. 2541/2011)
• Letrozolo Ahcl (Estr. det. n. 2542/2011)
• Risedronato Dr. Reddy’s (Estr. det. n. 2543/2011)
• Docetaxel Crinos (Estr. det. n. 2544/2011)
• Itraconazolo Premiere Research (Estr. det. n. 2545/2011)
• Alvand (Estr. det. n. 2546/2011)
• Calcio Folinato Esp Pharma (Estr. det. n. 2547/2011)
• Micofenolato Mofetile Doc Generici (Estr. det. n. 2548/2011)
• Rigenol (Estr. det. n. 2549/2011)
• Vimovo (Estr. det. n. 2550/2011)
• Amlodipina Aurobindo (Estr. det. n. 2551/2011)
• Oxaliplatino Actavis Italy (Estr. det. n. 2552/2011)
• Vatoud (Estr. det. n. 2553/2011)
• Risperidone Mylan Pharma (Estr. det. n. 2554/2011)
• Risedronato Bluefish (Estr. det. n. 2555/2011)
• Irinotecan Docpharma (Estr. det. n. 2556/2011)
• Pantoprazolo Ratiopharm (Estr. det. n. 2557/2011)
• Docetaxel Ratiopharm (Estr. det. n. 2558/2011)
• Meropur (Estr. det. n. 2559/2011)
• Losartan e Idroclorotiazide Mylan (Estr. det. n. 2560/2011)
• Octanate (Estr. det. n. 2561/2011)
• Levofloxacina Sigillata (Estr. det. n. 2562/2011)
• Esomeprazolo DOC (Estr. det. n. 2563/2011)
• Acido Ibandronico Avansor (Estr. det. n. 2564/2011)
• Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb (Estr. det. n. 2565/2011)
• Lercanidipina Mylan Generics (Estr. det. n. 2566/2011)
• Octanorm (Estr. det. n. 2567/2011)
• Exemestane Zentiva (Estr. det. n. 2568/2011)
• Niaspanor (Estr. det. n. 2569/2011)
• Risedronato Teva Pharma (Estr. det. n. 2570/2011)
• Levofloxacina Hospira (Estr. det. n. 2571/2011)
• Bivalent OPV (Estr. det. V & A.N/ n. 1060 del 02-08-2011).

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale «Sinecod Tosse Fluidificante» (Estr. det. V & A/N/V n. 840 dell’8-06-2011).

Variazione di tipo II all’autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, dei seguenti medicinali:

• Cisplatino Accord Healthcare Italia (Estr. det. V & A.PC/II/521 del 22-07-2011)
• Decaven (Estr. det. V & A.PC/II/522 del 22-07-2011)
• Lipidem (Estr. det. V & A.PC/II/523 del 22-07-2011)
• Myelostim (Estr. det. V & A.PC/II/524 del 22-07-2011)
• Losartan Idroclorotiazide Excalibur Pharma (Estr. det. V & A.PC/II/525 del 22-07-2011)
• Mifegyne (Estr. det. V & A.PC/II/526 del 22-07-2011)
• Granocyte (Estr. det. V & A.PC/II/527 del 22-07-2011)
• Aliflus (Estr. det. V & A.PC/II/528 del 22-07-2011)
• Bocouture (Estr. det. V & A.PC/II/529 del 22-07-2011)
• Daskil (Estr. det. V & A.PC/II/530 del 22-07-2011)
• Lamisil (Estr. det. V & A.PC/II/531 del 22-07-2011)
• Myreden (Estr. det. V & A.PC/II/532 del 22-07-2011)
• Levofloxacina Pharmacare (Estr. det. V & A.PC/II/533 del 22-07-2011)
• Levofloxacina Ranbaxy (Estr. det. V & A.PC/II/534 del 22-07-2011)
• Latanoprost Ratiopharm (Estr. det. V & A.PC/II/535 del 22-07-2011)
• Alfuzosina Ratiopharm (Estr. det. V & A.PC/II/536 del 22-07-2011)
• Rimstar (Estr. det. V & A.PC/II/537 del 22-07-2011)
• Rimactazid (Estr. det. V & A.PC/II/538 del 22-07-2011)
• Cefuroxima Sandoz (Estr. det. V & A.PC/II/539 del 22-07-2011)
• Duac (Estr. det. V & A.PC/II/540 del 22-07-2011)
• Copaxone (Estr. det. V & A.PC/II/541 del 22-07-2011).

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali:

• Alorin
• Eta Biocortilen VC
• Captopril Dorom
• Acyvir
• Loratadina Sandoz.