DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA’
Agenzia italiana del farmaco
Determinazione 7 giugno 2011
Rinegoziazione dei seguenti medicinali ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537:
- Levemir® (insulina detemir) (Det./C n. 2384/2011).
- Fluorouracile Teva (fluorouracile) (Det. n. 2373/2011).
- Fluss (furosemide/triamterene) (Det. n. 2383/2011).
Determinazione 16 giugno 2011
Modifica dell’indicazione terapeutica dei medicinali «Fluoxetina Mylan Generics», «Fluoxetina Teva», «Flotina», «Fluoxetina Sandoz» e «Fluoxetina Sandoz Gmbh». (Det. n. 2395/2011).
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Agenzia italiana del farmaco
Variazione di tipo II all’autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Vivaglobin» (Estr. det. V & A.PC/II/418 del 31-05-2011).
Comunicato di rettifica relativo all’estratto della determinazione n. 2293/2011 del 13 maggio 2011 recante l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tyarena».
Comunicato di rettifica relativo all’estratto della determinazione n. 2269/2011 del 6 maggio 2011 recante l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo Actavis Italy».
Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali:
- Gemcitabina Mylan (Estr. det. n. 2385/2011)
- Letrozolo Bluefish (Estr. det. n. 2386/2011).
Ministero della salute
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Fenflor 300 mg/ml» soluzione iniettabile per bovini (Prov. n. 116 del 20-05-2011).
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Norocarp» 20, 50 e 100 mg (Dec. n. 55 del 01-06-2011).
Decadenza delle autorizzazioni all’immissione in commercio di alcuni medicinali per uso veterinario (Dec. n. 57 del 06-06-2011).
S.O. n. 155 alla G.U. n. 147 del 26 giugno 2011
Agenzia italiana del farmaco
Determinazione 7 giugno 2011
Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita dei seguenti medicinali autorizzati con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea:
- Leflunomide Ratiopharm» (leflunomide) (Det./C 2370/2011)
- Leflunomide Teva (leflunomide) (Det./C 2371/2011)
- Oprymea (pramipexolo) (Det./C 2374/2011)
- Repso (leflunomide) (Det./C 2375/2011)
- Zalasta (olanzapina) (Det./C 2376/2011)
- Lamivudina Teva Pharma B.V (lamivudina) (Det./C 2369/2011).
Determinazione 7 giugno 2011
Riclassificazione dei seguenti medicinali ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537:
- Batrevac (vaccino influenzale) (Det. n. 2372/2011)
- Adaptus (delapril+manidipina) (Det n. 2377/2011)
- Delaman (delapril+manidipina) (Det. n. 2378/2011)
- Fragor (delapril+manidipina) (Det. n. 2379/2011).
- Osvaren (calcio acetato e magnesio carbonato) (Det. n. 2380/2011)
- Pigreco (delapril+manidipina) (Det. n. 2381/2011)
- Summa (delapril+manidipina) (Det. n. 2382/2011).
Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:
- Brupenorfina Sun (Estr. det n. 2356/2011)
- Dorzolamide e Timololo DOC Generici (Estr. det n. 2357/2011)
- Dorzolamide e Timololo EG (Estr. det n. 2358/2011)
- Dorzolamide Mylan Generics (Estr. det n. 2359/2011)
- Dorzolamide Tiefenbacher (Estr. det n. 2360/2011)
- Irinotecan Sandoz (Estr. det n. 2361/2011)
- Kappagestrel (Estr. det n. 2362/2011)
- Letrozolo Actavis (Estr. det n. 2363/2011)
- Levixiran (Estr. det n. 2364/2011)
- Levofloxacina Actavis PTC (Estr. det n. 2365/2011)
- Levofloxacina Chiesi (Estr. det n. 2366/2011)
- Riluzolo Crinos (Estr. det n. 2367/2011)
- Ropivacaina B. Braun (Estr. det n. 2368/2011).
Autorizzazione all’importazione parallela dei seguenti medicinali:
- Augmentine 875/125 mg (Estr. det V & A PC IP n. 568 del 20-05-2011)
- Norvasc 10 mg (Estr. det V & A PC IP n. 567 del 20-05-2011)
- Delix 2,5 mg (Estr. det V & A PC IP n. 566 del 20-05-2011)
- Movicol (Estr. det V & A PC IP n. 565 del 20-05-2011)
- Aleve Tabs 220 mg (Estr. det V & A PC IP n. 564 del 20-05-2011)
- Nasonex 50 mcg (Estr. det V & A PC IP n. 563 del 20-05-2011)
- Aleve 220 mg (Estr. det V & A PC IP n. 562 del 20-05-2011).
