G.U. n. 133 del 10 giugno 2011

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia italiana del farmaco 

Determinazione 25 maggio 2011 

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita dei seguenti medicinali autorizzati con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea:

• Removab (catumaxomab) (Det./C n. 2309/2011)
• Cialis (tadalafil) (Det./C n. 2310/2011)
• Rivastigmina Sandoz (rivastigmina) (Det./C n. 2308/2011)

Determinazione 25 maggio 2011 

Modificazione alla determinazione/C n. 301/2009 del 4 agosto 2009 relativa al medicinale «Synflorix». (Det. n. 2303/2011).

Determinazione 25 maggio 2011 

Rinegoziazione dei seguenti medicinali ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537:

• Vytorin (ezetimibe/simvastatina) (Det. n. 2306/2011).
• Inegy (ezetimibe/simvastatina) (Det. n. 2305/2011)
• Zeklen (ezetimibe/simvastatina) (Det. n. 2307/2011).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI 

Agenzia italiana del farmaco 

Divieto di vendita del medicinale per uso umano «Loftyl».

Variazione di tipo II all’autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, dei seguenti medicinali:

• Terbinafina Sandoz GMBH (Estr. det. V & A.PC/II/376 del 13-05-2011)
• Folians (Estr. det. V & A.PC/II/375 del 13-05-2011)
• Extraneal (Estr. det. V & A.PC/II/370 del 13-05-2011).

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, dei seguenti medicinali con conseguente modifica stampati:

• Etaxene (Estr. prov. FV/ 41 del 03-05-2010)
• Mucocis (Estr. prov. n. FV/40 del 26-04-2010)
• Agiolax (Estr. prov. n. FV/ 35 del 21-04-2011)
• Carbocisteina Francia (Estr. prov. n. FV/ 32 del 19-04-2011).

Ministero della salute 

Attribuzione del numero identificativo nazionale e regime di dispensazione dei seguenti medicinali per uso veterinario:

• Procox (Prov. n. 89 del 03-05-2010)
• Dicural (Prov. n. 90 del 03-05-2010)
• CaniLeish (Prov. n. 82 del 18-04-2011).

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Drontal» compresse per gatti (Prov. n. 104 del 13-05-2011).

S.O. n. 143 alla G.U. n. 133 del 10 giugno 2011

Agenzia italiana del farmaco 

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali:

• Docetaxel Hikma (Estr. det. n. 2314/2011)
• Acido Ibandronico Mylan (Estr. det. n. 2312/2011)
• Docetaxel Sandoz (Estr. det. n. 2313/2011)
• Setofilm (Estr. det. n. 2334/2011)
• Riseceus (Estr. det. n. 2333/2011)
• Paracetamolo Nordic (Estr. det. n. 2332/2011)
• Octreotide Chemi (Estr. det. n. 2331/2011)
• Nutrispecial Omega (Estr. det. n. 2330/2011)
• Levofloxacina Mylan Generics (Estr. det. n. 2329/2011)
• Levofloxacina Mylan Generics Italia (Estr. det. n. 2328/2011)
• Letrozolo Teva (Estr. det. n. 2327/2011)
• Letrozolo Sun (Estr. det. n. 2326/2011)
• Letrozolo Doc Generici (Estr. det. n. 2325/2011)
• Latanoprost Doc (Estr. det. n. 2324/2011)
• Lacidipina Teva (Estr. det. n. 2323/2011)
• Irinotecan Kabi (Estr. det. n. 2322/2011)
• Fovex (Estr. det. n. 2321/2011)
• Fluorouracile AHCL (Estr. det. n. 2320/2011)
• Fluconazolo Eurogenerici (Estr. det. n. 2319/2011)
• Finasteride RK (Estr. det. n. 2318/2011)
• Etinilestradiolo/ Desogestrel Stragen Nordic A/S (Estr. det. n. 2317/2011)
• Epoprostenolo PH & T (Estr. det. n. 2316/2011)
• Elidoxil (Estr. det. n. 2315/2011)
• Cortivis (Estr. det. V & A.N./ n. 793 del 23-05-2011)
• Carnitene (Estr. det. V & A.N./ n. 800 del 23-05-2011)
• Acetamol (Estr. det. V & A.N./ n. 801 del 23-05-2011).

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali:

• Prozin (Estr. det. V & A.N/V n. 721 del 13-05-2011)
• Donamet (Estr. det. V & A.N/V n. 722 del 13-05-2011)
• Samyr (Estr. det. V & A.N/V n. 723 del 13-05-2011)
• Transmetil (Estr. det. V & A.N/V n. 724 del 13-05-2011)
• Dronal (Estr. det. V & A.N/V n. 725 del 13-05-2011)
• Adronat (Estr. det. V & A.N/V n. 726 del 13-05-2011)
• Genalen (Estr. det. V & A.N/V n. 727 del 13-05-2011)
• Kovilen (Estr. det. V & A.N/V n. 728 del 13-05-2011)
• Urbason (Estr. det. V & A.N/V n. 729 del 13-05-2011)
• Clexane (Estr. det. V & A.N/V n. 730 del 13-05-2011)
• Migpriv (Estr. det. V & A.N/V n. 731 del 13-05-2011)
• Gammagard (Estr. det. V & A.N/V n. 732 del 13-05-2011)
• Ibustrin (Estr. det. V & A.N/V n. 733 del 13-05-2011)
• Fosfomicina Angenerico (Estr. det. V & A/N/V n. 726 del 13-05-2011)
• Emoclot (Estr. det. V & A/N/V n. 739 del 13-05-2011)
• Filena (Estr. det. V & A/N/V n. 740 del 13-05-2011)
• Pregnyl (Estr. det. V & A/N/V n. 741 del 13-05-2011)
• Vincristina Crinos (Estr. det. V & A/N/V n. 744 del 13-05-2011)
• Kerlon (Estr. det. V & A/N/V n. 745 del 13-05-2011)
• Menogon (Estr. det. V & A/N/V n. 746 del 13-05-2011)
• Trinevrina B6 (Estr. det. V & A/N/V n. 747 del 13-05-2011)
• Aracytin (Estr. det. V & A/N/V n. 748 del 13-05-2011)
• Ditropan (Estr. det. V & A/N/V n. 749 del 13-05-2011)
• Flarex (Estr. det. V & A/N/V n. 750 del 13-05-2011)
• Xenetix (Estr. det. V & A/N/V n. 751 del 13-05-2011)
• Lacteol (Estr. det. V & A/N/V n. 752 del 13-05-2011)
• Elopram (Estr. det. V & A/N/V n. 753 del 13-05-2011)
• Menogon (Estr. det. V & A/N/V n. 754 del 13-05-2011)
• Seropram (Estr. det. V & A/N/V n. 755 del 13-05-2011)
• Seloken (Estr. det. V & A/N/V n. 756 del 13-05-2011)
• Ambroxolo Ratiopharm (Estr. det. V & A/N/V n. 757 del 13-05-2011)
• Sandimmun (Estr. det. V & A/N/V n. 758 del 13-05-2011)
• Visucloben (Estr. det. V & A/N/V n. 759 del 13-05-2011)
• Dermatar (Estr. det. V & A/N/V n. 760 e 761 del 13-05-2011)
• Betoptic (Estr. det. V & A/N/V n. 762 del 13-05-2011)
• Alomide (Estr. det. V & A/N/V n. 763 del 13-05-2011)
• Yomesan (Estr. det. V & A/N/V n. 768 del 16-05-2011)
• Paracetamolo e Condeina Alter (Estr. det. V & A.N n. 792 del 23-05-2011).